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新增《淘宝网医疗器械行业管理规范》及《淘宝禁售商品管理规范实施细则》变更公示通知

2018-02-09

各位亲爱的卖家:

 为规范淘宝网医疗器械市场正常运营秩序,保障淘宝网市场消费者的合法权益,淘宝网将新增《淘宝网医疗器械行业管理规范》并对《淘宝禁售商品管理规范实施细则》中的(六)药品、医疗器械类进行调整

 

本公告于201829日公示通知,2018227日正式生效

 

主要变更点如下:

1.新增《淘宝网医疗器械行业管理规范》;

2.《淘宝禁售商品管理规范实施细则》的(六)药品、医疗器械类中新增三类医疗器械和仅可销售给具备资质的医疗器械经营企业或使用单位的医疗器械的相关要求

3.原《关于加强家庭保健市场资质准入的公告》失效。

 

具体执行步骤如下:

自本公告生效之日起,除医疗器械网络销售备案凭证外,经营医疗器械商品的淘宝网卖家新发商品都按新的行业管理规范执行。医疗器械网络销售备案凭证的强制要求时间另行通知。

 

具体变更内容:

 

《淘宝网医疗器械行业管理规范》

新增

第一章 概述

第一条【目的及依据】为了更好的规范淘宝网医疗器械行业的市场管理,维护淘宝网医疗器械行业的日常运营秩序,提高会员对医疗器械类商品的购物体验,根据《淘宝规则》等相关规定,制定本规范。

第二条【适用范围】本行业规范适用于淘宝网仅供消费者个人使用的一类和二类医疗器械行业卖家。

第三条【类目范围】本行业规范适用于一级类目“家庭保健”

第四条【效力级别】本行业规范是对《淘宝规则》的有效补充。淘宝网卖家在医疗器械行业下发布商品及信息均需同时遵守《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理规范》等相关规则及本行业规范的规定。本规范有特殊规定的,按照本规范执行,未有规定的,依据《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理规范》等相关规则执行。

 

第二章 准入要求

第五条 【入驻条件】

淘宝网卖家须同时满足以下条件方可发布一类医疗器械类商品:

(一)店铺状态正常;

(二)须具备《工商营业执照》和医疗器械网络销售备案凭证。

淘宝网卖家除满足以上条件外,还须满足以下条件方可发布二类医疗器械类商品:

(一)含有二类医疗器械零售范围的《二类医疗器械备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》。

 

第三章 商品发布

第六条 【商品发布】

医疗器械行业卖家需遵守法律法规、《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理规范》、《淘宝网商品材质标准》等关于商品及信息发布的相关规定。

(一)卖家不得发布仅供非个人消费者使用的一类或二类医疗器械,且不得发布三类医疗器械。

(二)标题发布规范:

1、标题内容至少应按顺序包含:品牌名+产品名称。

标题中各产品属性内容应客观真实,与产品注册或备案证明里的信息一致。

标题中不得含有“最**”、“第一”、“无效退款”等夸大或误导性用词。

(三)商品属性

1商品发布时需正确、完整填写全部商品属性,包括但不限于医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号

2、在发布商品时,需正确选择宝贝类型,二手商品不得选择全新宝贝类型,全新商品不得选择二手宝贝类型;

3、商品发布到线上后,不得通过编辑商品类目等关键属性使其成为另一款商品。如将商品A修改成为完全不同品类的商品B

(四)商品图片和详情

1、商品信息页面应当展示产品资质(医疗器械注册证或者备案凭证)。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。相关信息发生变更时,应当及时更新展示内容。

2、商品的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与注册或者备案的内容保持一致。

3、商品需如实描述,不得含有虚假、夸大的内容,应确保其内容符合批准的功能功效。医疗器械产品注册证或者备案凭证中有禁忌内容、注意事项的,应当标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,在详情页如实、清晰展示产品使用的对象,安全使用的特别说明,禁忌症、注意事项、警示以及提示等内容。

4、商品图片和详情中不得进行与商品信息无关的描述,比如出现外部网站的联系账号、二维码等广告信息。

(五)店铺名、域名

卖家的店铺名、域名中不得使用他人商标权、著作权等知识产权。

为了淘宝网有限的资源最大限度满足卖家经营的需求,平台对商品的发布数量进行了限制,具体详见规则《商品发布数量限制说明》

 

第四章 质量规范和销售记录

第七条【质量规范】

1、发布销售的医疗器械质量应符合法定、行业或企业质量标准要求,并能通过生产企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单进行证实,并在必要时予以提供。

2、卖家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械,应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中,产品质量和包装不被破坏。

第八条【销售记录】

从事医疗器械网络销售的卖家应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

 

第五章 行为规范及争议处理

第九条 【如实描述】医疗器械行业卖家应遵守《淘宝规则》关于如实描述的相关规定,并对其所售商品质量承担保证责任。若买家收到的货物与卖家的描述不相符,视为描述不当。

第十条 【交易承诺】卖家应遵守《淘宝规则》关于违背承诺的相关规定,承担相应的售后保障责任。卖家若未按照约定向买家提供承诺的服务,视为违背承诺。

第十一条 【争议处理】如交易双方有争议,按照《淘宝平台争议处理规则》规则执行。

 

第五章 违规处理

第十二条 【违规处理】卖家违反本规范相关规定,淘宝网将依照《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理规范》及其他相关规则对其进行处理。

具体处理方式详见本行业规范附件:《淘宝网医疗器械行业违规处理方式一览表》。

 

第六章 主动退出与清退

第十三条 【主动退出】医疗器械行业卖家有权根据自身的经营情况,申请退出医疗器械行业相关类目若卖家主动退出,系统将下架家庭保健类目下的所有相关商品。

第十四条 【清退】医疗器械行业卖家若出现以下任一情形的,将被清退出淘宝网医疗器械行业:

(一)不符合第五条一类或二类医疗器械的准入要求的,将分别被清退出一类或二类医疗器械行业;

(二)发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚的。

第十五条 【退出再入驻】

(一)卖家主动退出医疗器械相关类目之后,可以随时发起再次加入的申请,申请流程及准入条件不变,且需重新提交凭证。

(二)因不符合本规范第五条准入要求被清退的卖家,自符合准入要求后即可提交入驻申请。

 

第七章 附则

第十六条 本行业规范于2018年2月27日首次生效。

第十七条 淘宝网卖家在医疗器械行业下发布商品或信息的行为,发生在本行业规范生效之日或修订之日以前的,适用当时的规则。发生在本行业规范生效之日或修订之日以后的,适用本行业规范。

 

淘宝网医疗器械行业违规处理方式一览表

违规情形

违规处理

滥发信息

滥发信息,是指用户未按本规则及淘宝发布的其他管理内容(包括但不限于规则、规范、类目管理标准、行业规范等)要求发布商品或信息,妨害买家权益的行为。

依照《淘宝规则》滥发信息相关规定进行相应处理

发布未经准入

会员未经淘宝审查发布需要准入的二类医疗器械相关商品

依据《淘宝规则》发布未经准入相关规定进行相应处理

出售假冒商品

卖家存在出售假冒商品的行为

依照《淘宝规则》出售假冒商品的规定,进行相应处理

描述不当

买家收到的商品或经淘宝官方抽检的商品与达成交易时卖家对商品的描述不相符

依照《淘宝规则》描述不当的规定进行相应处理

市场管理

卖家出售经新闻媒体曝光、国家质监部门等行政管理部门通报,系质量不合格的线下某一品牌、品类、批次的商品或其他要求协查的商品

淘宝将依照其情形严重程度,采取下架商品、删除商品、商品监管、店铺监管、店铺屏蔽等处理措施对其进行临时性的市场管控

行业特殊要求

应当召回的商品,卖家怠于召回的

淘宝网将视情节严重程度,采取下架商品、删除商品、商品监管、限制商品发布、店铺监管、店铺屏蔽、查封账户等处理措施进行处理

发布违禁信息

发布国家或平台禁止出售的商品或信息,即《淘宝禁售商品管理规范》中构成严重违规行为的商品或信息,如发布三类医疗器械。

依据《淘宝禁售商品管理规范》的相关规定进行相应处理

发布禁售信息

发布《淘宝禁售商品管理规范》中构成一般违规行为的商品或信息,如发布标识标签中内容的标注形式不符合国家规定的商品

依据《淘宝禁售商品管理规范》的相关规定进行相应处理

其他违反《淘宝规则》的行为

 

依照《淘宝规则》进行相应处理

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规则解读:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,具备调整生理机能、预防、监测或治疗疾病的作用。

医疗器械分类可参考:http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

 

《淘宝禁售商品管理规范实施细则》

变更前

变更后

()  药品、医疗器械类:

4.      未经药品监督管理部门批准生产、进口或未经检验即销售的医疗器械;其他用于预防、治疗、诊断人体疾病的医疗器械,特定品类下的相关商品除外;

严重违规行为,淘宝网会员每次扣六分;情节严重的,淘宝网会员每次扣十二分;情节特别严重的,淘宝网会员每次扣四十八分。天猫会员发布医疗器械的相关处理标准以《天猫药品及医疗器械管理规范》为准。

?  规则背景

请遵守《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规的规定。

 

?  具体情形

包括但不限于:

1)  未经食品药品监督管理部门批准生产、进口或未经检验即销售的医疗器械;

2)  其他用于预防、治疗、诊断人体疾病的医疗器械;

3特定品类下的相关商品指:

天猫(tmall.com)医药保健及医药馆(yao.tmall.com)下且属于《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《医疗器械监督管理条例》允许销售的商品;

其他根据国家法律法规及政策允许销售的商品。

()  药品、医疗器械类:

4.      未经药品监督管理部门批准生产、进口或未经检验即销售的医疗器械;依照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》及相关分类目录认定的“三类医疗器械”,但特定品类下的相关商品除外;

严重违规行为,淘宝网会员每次扣六分;情节严重的,淘宝网会员每次扣十二分;情节特别严重的,淘宝网会员每次扣四十八分。天猫会员发布医疗器械的相关处理标准以《天猫药品及医疗器械管理规范》为准。

?  规则背景

依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规的规定。

 

?  具体情形

包括但不限于:

1)  未经食品药品监督管理部门批准生产、进口或未经检验即销售的医疗器械;

2)  依照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》及相关分类目录认定的“三类医疗器械”;

3) 仅可销售给具备资质的医疗器械经营企业或使用单位的医疗器械;

4特定品类下的相关商品指:

由天猫(tmall.com)医药保健及医药馆(yao.tmall.com)下已取得医疗器械生产或经营许可的商家发布的,且依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规并未禁止销售的商品。

 

?  常见问题

哪些商品属于三类医疗器械?

会员可根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录查询所出售医疗器械的具体分类情形。

《关于加强家庭保健市场资质准入的公告》

原公告失效

 

 

特此通知,敬请知悉,感谢您对淘宝网的支持与关注!            

 

 

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201829